En una farmacia, “melatonina” puede ser dos productos distintos, con normas distintas. Saber cuál tienes delante evita errores con la dosis y con lo que cabe esperar de él.
En la tienda de la farmacia: los complementos con melatonina están en Complementos alimenticios › Sueño y descanso. Más abajo, los que llevan melatonina con su dosis por toma.
Melatonina en complemento alimenticio o en medicamento: las diferencias
La melatonina es una hormona que produce el propio organismo y que interviene en el ritmo de sueño y vigilia (según el boletín de farmacovigilancia de Cataluña, enero-febrero 2026). Con ese nombre se venden en España productos con estatus legal distinto, porque cada uno se rige por su propia norma:
| Aspecto | Complemento alimenticio | Medicamento de 2 mg |
|---|---|---|
| Receta | No | Sí |
| Cantidad | Dosis bajas: menos de 2 mg al día | 2 mg una vez al día |
| Qué indica | Solo las declaraciones aprobadas (sueño y jet lag) | Insomnio primario, a corto plazo, en mayores de 55 años |
| Control | Se notifica su puesta en el mercado | Evaluación previa a su venta |
De dónde sale cada fila. La receta del medicamento de 2 mg figura en la ficha de la EMA; su dosis, su indicación y su pauta (2 mg una vez al día, 1 o 2 horas antes de acostarse y después de haber ingerido algún alimento, durante 13 semanas como máximo; insomnio primario, en monoterapia, en mayores de 55 años), en su ficha técnica en CIMA, donde también está su prospecto. El límite de 2 mg y el papel de la AESAN, que fija las condiciones de seguridad y de uso de los complementos con menos exigencias reguladoras que las de un medicamento, proceden del boletín de farmacovigilancia de Cataluña; la notificación previa a la puesta en el mercado, de la página de complementos de la AESAN. Lo que puede decir un complemento sale del Reglamento (UE) nº 432/2012 y del Real Decreto 1487/2009: no puede atribuirse la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad (art. 5.4).
Además del de 2 mg, hay otros medicamentos de melatonina, alguno sin receta; los recoge la tabla 1 del boletín de farmacovigilancia de Cataluña y esta página no se ocupa de ellos.
El límite importa en la práctica. La AEMPS ordenó retirar en julio de 2021 un producto vendido como complemento con 3 mg de melatonina por comprimido (nota de la AEMPS) y en abril de 2024 otro con 5 mg por cápsula (nota de la AEMPS), porque esas dosis les confieren la condición de medicamento sin haber sido evaluados. En septiembre de 2026 la AESAN emitió una alerta por un complemento procedente de Estados Unidos que declaraba 5 mg por tableta (alerta ES2026/543).
Qué declaraciones puede llevar un complemento con melatonina
El Reglamento (UE) nº 432/2012, de 16 de mayo de 2012, recoge la lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas para los alimentos. Para la melatonina hay dos, cada una con su condición de uso exacta:
| Declaración (texto del Reglamento) | Condición de uso (texto del Reglamento) |
|---|---|
| La melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño. | Esta declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan 1 mg de melatonina por porción cuantificada. Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta de 1 mg de melatonina poco antes de irse a dormir. |
| La melatonina contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag). | Esta declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan un mínimo de 0,5 mg de melatonina por porción cuantificada. Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta mínima de 0,5 mg que debe tomarse poco antes de acostarse el primer día de viaje y unos cuantos días después de la llegada a lugar de destino. |
Son las únicas declaraciones aprobadas sobre la melatonina, y la propia tabla del Reglamento las apoya en dictámenes de EFSA de 2010 y 2011 (EFSA Journal 2010;8(2):1467 y 2011;9(6):2241). Cualquier otra promesa queda fuera de la norma: la etiqueta, la presentación y la publicidad de un complemento no pueden atribuirle la propiedad de “prevenir, tratar o curar una enfermedad humana” (Real Decreto 1487/2009, art. 5.4).
Qué dice la evidencia. Según el boletín de farmacovigilancia de Cataluña, en adultos los estudios indican una eficacia modesta y variable en el insomnio primario; parece que puede reducir los síntomas del jet lag, y no es una solución universal para los problemas de sueño.
Cómo leer la etiqueta de un complemento con melatonina
- Denominación. Debe figurar «complemento alimenticio» (Real Decreto 1487/2009, art. 5.2).
- Cuánta melatonina y por qué unidad. La cantidad debe declararse en cifras y por la dosis diaria que recomienda el fabricante (art. 6). Fíjate en la unidad: por comprimido, por gominola, por pulverización o por gotas (en la ficha de uno de los productos de la tienda, 4 gotas son 1 mg).
- La declaración y su condición. Si el envase dice que la melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño, debe informar de que el efecto se obtiene con 1 mg poco antes de irse a dormir; si habla del jet lag, de que se obtiene con al menos 0,5 mg poco antes de acostarse el primer día de viaje y unos días tras la llegada (Reglamento (UE) nº 432/2012).
- Dosis diaria y advertencias obligatorias. La dosis diaria recomendada, la advertencia de no superarla, la afirmación de que no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada y la indicación de mantenerlos fuera del alcance de los niños más pequeños (art. 5.5).
- Señales de alarma. Promesas de prevenir, tratar o curar enfermedades (art. 5.4) o cantidades de 2 mg o más por dosis: las retiradas de la AEMPS fueron de productos con 3 mg y 5 mg.
- Calidad. El contenido real puede no coincidir con la etiqueta: en un estudio de productos disponibles en España y Estados Unidos que recoge el boletín de farmacovigilancia de Cataluña, solo 5 de los 8 que declaraban contribuir a reducir el tiempo hasta dormirse contenían el 1 mg necesario para ese efecto.
- Notificación. La AESAN mantiene un buscador público de complementos alimenticios, que consulta la base de datos del Registro General Sanitario (RGSEAA), donde figuran los productos notificados (página de complementos de la AESAN).
Precauciones: embarazo, lactancia, niños y medicación
Los textos oficiales coinciden en pedir prudencia. Según el boletín de farmacovigilancia de Cataluña, que recoge la información de las fichas técnicas:
- Embarazo y lactancia: no se recomienda su uso; no hay datos clínicos suficientes, la melatonina pasa por la placenta y se excreta en la leche materna.
- Niños: no existen directrices internacionales ampliamente aceptadas sobre su uso; cuando se usa, debería administrarse siempre bajo supervisión del pediatra. Para el jet lag no se recomienda en niños y adolescentes, porque no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
- Otros medicamentos: puede interaccionar con anticoagulantes (como la warfarina), con sedantes e hipnóticos (benzodiacepinas, zolpidem, zopiclona), con antihipertensivos y con otros como fluvoxamina, quinolonas, estrógenos, carbamazepina o rifampicina. El alcohol y el tabaco pueden reducir su eficacia.
- Otras situaciones: epilepsia u otros trastornos convulsivos, enfermedades autoinmunitarias, insuficiencia hepática o renal y diabetes. En estos casos, consulta antes con tu médico.
- Conducción: puede causar somnolencia; en ese caso no se debe conducir ni manejar máquinas (prospecto del medicamento de 2 mg en CIMA).
Ante cualquier duda, consulta con tu médico o farmacéutico antes de tomar melatonina.
Melatonina en la tienda de la farmacia: complementos alimenticios y dosis por toma
Estos son complementos alimenticios con melatonina de la categoría Sueño y descanso. La dosis por toma es la que consta en la ficha de cada producto; comprueba siempre la del envase.
- NS Melatonina gotas 30 ml (NS Nutritional System): cada dosis de 4 gotas aporta 1 mg de melatonina.
- Supradyn Sueño Gummies 30 caramelos de goma (Supradyn): 1 mg de melatonina por gominola.
- Chronobiane Instantáneo espray 20 ml (Chronobiane): 500 µg de melatonina por pulverización; 2 pulverizaciones aportan 1 mg.
- NS Melatonina 1,95 mg 30 comprimidos masticables (NS Nutritional System): 1,95 mg de melatonina por comprimido.
- Epaplus Melatonina Retard con Triptófano 60 comprimidos (EPAPLUS): 1,98 mg de melatonina por comprimido de liberación prolongada, con triptófano, magnesio, zinc y vitaminas B3 y B6.
- NS Melatonina Plus Triptófano 30 comprimidos (NS Nutritional System): 1,95 mg de melatonina por comprimido, con L-triptófano, magnesio y vitamina B6.
La cantidad a la que se refiere la condición de la declaración sobre el sueño es 1 mg; varios de estos productos aportan 1,95 o 1,98 mg por toma, algo por debajo de 2 mg. En todos, sigue la dosis diaria del envase y no la superes.
«somos expertas en complementos nutricionales», dice María Aguirre, titular de la farmacia.
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Preguntas frecuentes sobre la melatonina en farmacia
¿Se puede comprar melatonina en la farmacia sin receta?
Sí, si es un complemento alimenticio: no necesita receta. El medicamento de melatonina de 2 mg de liberación prolongada, en cambio, solo se obtiene con receta. Para saber cuál tienes delante, mira la denominación del envase: los complementos deben llevar la denominación «complemento alimenticio» (Real Decreto 1487/2009, art. 5.2).
¿Qué diferencia hay entre la melatonina de complemento alimenticio y la de medicamento?
Cambian la dosis, lo que se puede decir del producto y quién lo controla. El complemento lleva dosis bajas y solo puede usar las declaraciones aprobadas (1 mg para conciliar el sueño, al menos 0,5 mg para el jet lag); en España, según el boletín de farmacovigilancia de Cataluña, se considera medicamento a partir de 2 mg. El medicamento de 2 mg tiene indicación propia (insomnio primario a corto plazo en mayores de 55 años), ficha técnica y receta. Cuando un producto vendido como complemento lleva una dosis de medicamento, la AEMPS ordena retirarlo: lo hizo con uno de 3 mg por comprimido (2021) y con otro de 5 mg por cápsula (2024).
¿Cuántos mg de melatonina hay que tomar?
La declaración sobre conciliar el sueño está aprobada para 1 mg tomado poco antes de irse a dormir, y la del jet lag para al menos 0,5 mg poco antes de acostarse el primer día de viaje y unos cuantos días después de la llegada (Reglamento (UE) nº 432/2012). Cada envase indica su dosis diaria recomendada y la advertencia de no superarla (Real Decreto 1487/2009, art. 5.5): es la que hay que seguir. Algunos complementos llevan algo menos de 2 mg por toma; fíjate en si la cantidad es por comprimido, por gominola, por pulverización o por gotas.
¿Cómo se toma la melatonina para dormir?
Según la condición del Reglamento, poco antes de irse a dormir. Las pautas de cada producto varían: en las fichas de la tienda aparecen “media hora antes de acostarte” (varios productos) y “entre 1 y 2 horas antes de acostarte” (el comprimido masticable de 1,95 mg), así que manda el envase. Puede dar somnolencia: si te ocurre, no conduzcas ni manejes máquinas. Si tienes diabetes, consúltalo antes: el boletín de farmacovigilancia de Cataluña recoge que tomarla cerca de comidas ricas en hidratos de carbono puede interferir en el control de la glucosa.
¿Se puede tomar melatonina en el embarazo, la lactancia o con niños?
El boletín de farmacovigilancia de Cataluña indica que en embarazo no se recomienda su uso por falta de datos clínicos suficientes, que la melatonina pasa a través de la placenta y se excreta en la leche materna (por eso tampoco se recomienda durante la lactancia) y que en niños debería administrarse siempre bajo supervisión del pediatra. Las fichas de los productos de la tienda piden consultar antes en estos casos.
¿Se puede tomar melatonina todos los días o durante mucho tiempo?
Según el boletín de farmacovigilancia de Cataluña, la melatonina puede ser útil en contextos muy concretos y, generalmente, durante periodos breves; no es una solución universal para los problemas de sueño y faltan datos de seguridad a largo plazo. Un estudio observacional presentado en 2025 en las sesiones científicas de la American Heart Association asoció su uso durante al menos un año con más diagnósticos de insuficiencia cardíaca; son resultados provisionales que no demuestran causalidad, y los autores recomiendan consultar con un profesional sanitario antes de usarla de forma crónica. Si cuesta dormir de forma habitual, conviene comentarlo con el médico.
¿Qué debe poner en la etiqueta un complemento con melatonina?
La denominación «complemento alimenticio», la cantidad de melatonina en cifras y por dosis diaria recomendada, la advertencia de no superar esa dosis, la afirmación de que los complementos no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada y la indicación de mantenerlos fuera del alcance de los niños más pequeños (Real Decreto 1487/2009, arts. 5 y 6). Si lleva la declaración sobre el sueño, debe informar de que el efecto se obtiene con 1 mg poco antes de irse a dormir. Desconfía de las promesas de curar o tratar enfermedades y de cantidades de 2 mg o más por dosis.
¿Cuánto cuesta la melatonina en la farmacia?
Depende de la marca, del formato (comprimidos, gotas, gominolas o espray), de los mg por toma y de cuántas tomas trae el envase. Para comparar, divide el envase entre sus tomas y mira los mg por toma, no solo el precio del envase. El precio de cada producto figura en su ficha de la tienda.
Fuentes consultadas
- Reglamento (UE) nº 432/2012 de la Comisión, de 16 de mayo de 2012 (DOUE L 136, 25.5.2012; copia en el BOE): lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas.
- Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (BOE núm. 244, 9.10.2009).
- AESAN: complementos alimenticios y alerta ES2026/543 (9.9.2026).
- AEMPS: retirada de Melatonin 3 mg cápsulas (2.7.2021) y retirada de Melatonin 7 cápsulas (10.4.2024).
- Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya, vol. 24, n.º 1 (enero-febrero 2026): «Riesgos de la melatonina».
- CIMA (AEMPS): ficha técnica y prospecto del medicamento de melatonina de 2 mg; ficha de la EMA.
Aviso: Este artículo es información general y no sustituye la valoración de un profesional sanitario. Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada. No superes la dosis diaria recomendada en el envase. Si estás embarazada, das el pecho, tomas medicación o tienes una enfermedad, consulta con tu médico o farmacéutico antes de tomar melatonina.
